Test de stabilité des nouvelles substances et des nouveaux produits médicamenteux Q1A (R2) avec Memmert
Consigne ICH Q1A (R2) à des fins d’enregistrement et mettant l’accent sur des thèmes tels que les tests de stabilité, les études de dégradation forcée et les tests de stockage en association avec les produits destinés à être utilisés.
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Il s’agit d’une consigne élaborée par le groupe de travail d’experts ICH. Elle promeut la santé à travers une harmonisation internationale et définit le pack de données de stabilité. Ce pack pour un nouveau médicament est approprié pour une demande d’enregistrement dans l’UE, au Japon et aux États-Unis.
Un test de stabilité teste un produit médicamenteux ou une substance médicamenteuse avec des variables de facteurs environnementaux – température, humidité et lumière.
Il détermine la réaction du produit pharmaceutique à tout changement physique, chimique ou microbiologique. Il aide à établir l’intégrité et l’efficacité du produit final et est important pour déterminer une période de nouveau test pour la substance médicamenteuse ou une durée de conservation pour le produit médicamenteux et les conditions de stockage recommandées.
Cette consigne aborde des détails relatifs aux tests sous contrainte et aux conditions de stockage – à long terme, intermédiaire, accéléré – et présente les produits les plus appropriés pour le test de stabilité.
Thèmes clés de cette conférence en ligne :
- Consigne ICH Q1A (R2)
- Test de stabilité – études de dégradation forcée – test de stockage
- Enceintes climatiques
Documents connexes
- Whitepaper: Tests de stabilité conformément à ICH Q1A (R2)
- Flyer: Enceinte climatique à conditions constantes HPP Eco
- Brochure: Enceintes climatiques
Notre intervenant
Andrea Weiss
Senior Area Manager, Memmert.
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