Gibco™ Milieu CTS™ AIM-V™, sans rouge de phénol, sans antibiotiques

Description

Le milieu pour systèmes de thérapie cellulaire (CTS) AIM V de Gibco est le premier milieu disponible sur le marché sans sérum, défini pour la prolifération et/ou la manipulation des cellules T et des cellules dendritiques et fabriqué conformément aux BPFa. Il contient de la L-glutamine, mais le rouge de phénol, le sulfate de gentamicine et le sulfate de streptomycine ont été éliminés pour satisfaire aux exigences réglementaires mondiales relatives aux matériaux auxiliaires utilisés dans la fabrication de thérapies cellulaires.

Le milieu CTS AIM-V peut être supplémenté par du sérum AB humain ou le substitut de sérum (SR) pour cellules immunitaires CTS et divers cytokines ou facteurs de croissance selon l’application.

• Fabrication BPFa conforme à la norme 21 CFR part 820
• prend en charge l’expansion des cellules T du sang périphérique humain, y compris des cellules T CAR
• prend en charge l’expansion de cellules dendritiques humaines activées et d’autres cellules immunitaires
• Utilisation clinique éprouvée comme réactif auxiliaire dans le Provenge™ (sipuleucel-T), le premier vaccin thérapeutique contre le cancer approuvé par la FDA [1]
• Respect des responsabilités liées aux fournisseurs de l’USP <1043>*

Compatible avec les systèmes clos

Pour plus de commodité, le milieu CTS AIM-V est disponible en trois formats : un flacon de 1 000 ml pour les utilisateurs de petits volumes, un sac de 10 l pour les utilisateurs de volumes plus importants et un conteneur de bioprocédés de 2 l conçu pour les utilisateurs intéressés par un flux de travail en système fermé. La chambre BPC est fabriquée à partir d’un film Aegis 5-14 et comprend une tubulure en PVC stérile et soudable sans DEPH avec Luer Lock et une tubulure C-Flex™ avec connecteur rapide MPC offrant des options de connexion polyvalentes pour votre procédé de fabrication.

Sécurité de l’approvisionnement

Le milieu CTS AIM-V est une formulation définie sans sérum et peut être fabriqué à l’échelle requise pour répondre à la demande clinique et commerciale future. D’autres sites de fabrication sont disponibles pour réduire davantage les risques.

Qualité CTS

Les produits Gibco CTS sont fabriqués dans un site dont les méthodes et les contrôles applicables aux dispositifs médicaux sont conformes aux BPFa, notamment au 21 CFR Partie 820. Nos sites de fabrication homologués par la FDA sont certifiés ISO-13485. Les produits Gibco CTS suivent ‘les matériaux auxiliaires USP <1043> pour les produits issus de cellules, de gènes et de tissus de l’USP’ dans les limites des responsabilités applicables à un fournisseur.*

Accompagnés de documents à l’appui de votre dépôt réglementaire :

Les énoncés spécifiques à l’usage prévu, la traçabilité complète de la documentation et l’accès pratique à notre DMF (fichier principal des médicaments) sont disponibles.

Applications de cellules immunitaires :

Le milieu CTS AIM-V est cité dans de nombreuses revues évaluées par des pairs et utilisé dans de multiples applications cliniques de cellules immunitaires telles que les cellules dendritiques activées. Il prend en charge l’expansion des cellules T, des sous-ensembles de cellules T et des cellules T spécifiques aux virus. Le milieu peut également être utilisé pour prendre en charge les cellules tueuses naturelles combinées aux nourricières. Chaque lot de SFM CTS AIM-V est préqualifié à l’aide de cellules Jurkat, une lignée de lymphocytes T humains immortalisés, pour garantir des performances constantes.

*L’utilisateur final sera responsable d’évaluer les autres aspects de l’USP <1043>. Thermo Fisher Scientific ne peut pas remplir l’USP <1043> en ce qui concerne les aspects spécifiques à l’application et au traitement (par exemple, l’évaluation et l’élimination résiduelles de l’AM).

1. Madan RA, Gulley JL. Sipuleucel-T: harbinger of a new age of therapeutics for prostate cancer. Expert Rev Vaccines. 2011 10(2):141-50.