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Thermo Scientific™ Nalgene™ Certified Clean Polycarbonate Biotainer™ Carboys
Description
Spécifiquement conçues pour la fabrication de produits pharmaceutiques et biologiques Thermo Scientific™.
Les flacons et bonbonnes en polycarbonate Nalgene™ Biotainer™ diminuent le risque de transfert decontamination. Leur structure en PC durable et translucide garantit l’intégrité de vos échantillons, même à une congélation à -100°C.
- Fournis stériles et prêts à l’emploi, y compris les produits propres certifiés conformes à aux normes USP<788> avec un niveau d’endotoxines inférieurs à 0,5 UE/ml
- Les produits certifiés propres comprennent un emballage à triple couche, avec deux couches thermoscellées pour faciliter leur entrée en salle blanche
- Les produits certifiés propres comprennent un emballage à triple couche, avec deux couches thermoscellées pour faciliter leur entrée en salle blanche
- Produits stériles prêts à l’emploi avec un niveau garanti de stérilité de 10-6 à l’intérieur de la bouteille / bouchon, y compris deux barrières stériles thermoscellées pour protéger le produit avant son utilisation
- Tous les sachets thermoscellés comprennent des ouvertures déchirables rapides en haut et en bas, et sont placés dans un emballage en carton torsadé scellé à l’aide d’un ruban / une attache pour empêcher toute contamination importante de l’emballage interne
- Certifiés conformes aux normes USP <788> en matière de particules faibles pour limiter la contamination potentielle par les particules
- Certifiés contenant un faible taux d’endotoxines (0,50 UE/ml) selon la norme USP <85> pour la réduction du taux de pyrogènes
- Les produits peuvent être fournis avec des études d’extraction forcée*, des liants de validation* et des certificats
- Tout au long de la fabrication, les procédures d’inspection comprennent les tests d’étanchéité, le contrôle dimensionnel, l’inspection visuelle pour détecter des particules et les tests de commercialisation pour garantir que le produit satisfait toutes les spécifications
- Des dispositifs conçus en salle blanche selon la norme ISO de classe 7 afin de limiter le nombre de particules lors du moulage
- Tous les récipients / systèmes de fermeture sont garantis étanches* pour protéger les contenus précieux
- Le PC robuste peut être utilisé de -100°C à 100°C, ce qui permet un mélange chauffé et un stockage ou une expédition congelé(e). Doivent être testés dans des conditions réelles d’utilisation, car les résultats peuvent varier en fonction de l’application.
- Notre service client comprend des équipes de commerciaux spécialisés très expérimentés, une équipe de réglementation, une équipe qualité et un service technique régional
Spécification
Spécification
| Autoclavable | Non autoclavable |
| Capacité (impériale) | 169.1 oz. |
| Capacité (métrique) | 5 l |
| Certifications/Conformité | USP Class VI, non-cytotoxic, USP <661>, non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1315 |
| Couleur de bouchon | Blanc |
| Matériau du bouchon | PP |
| Taille du bouchon | 48 mm |
| Couleur | Bleu-vert |
| Diamètre (métrique) intérieur de col | 48mm |
| À utiliser avec (application) | Media/Buffer Preparation , Media/Buffer Storage, Sampling, Storage, Transportation , Validation Testing, Drug Substance, Drug Product |
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* Les études ne comprennent pas les bonnes pratiques de fabrication et sont uniquement fournies à titre informatif. L’identité et la quantité de substances extractibles peuvent varier selon les modifications de routine apportées au cours du processus de fabrication. Ces études peuvent vous aider à déterminer si d’autres études traitant des produits lixiviables peuvent permettre de répondre aux exigences réglementaires applicables ou aux attentes et sont disponibles sous CDA. Pour cela, merci de nous contacter à l’adresse rocregsupport@thermofisher.com
**Le terme étanche s’applique aux produits Thermo Scientific Nalgene répondent aux critères suivants : a) Les bouteilles/flacons/entonnoirs dotés de bouchons d’une dimension inférieure à 100 mm qui, une fois remplis d’eau et renversés, peuvent supporter une pression d’air de 2 psig pendant 2 minutes sans présenter de fuites. b) Les bouteilles/flacons/entonnoirs dotés de bouchons d’une dimension supérieure à 100 mm qui, une fois remplis d’eau et renversés pendant 15 minutes, ne présentent pas de fuites.
Remarque : reproduire ces tests avec d’autres liquides peut entraîner des résultats différents. Pour un usage en toute sécurité, il est conseillé aux clients de tester les flacons et les bouchons Thermo Scientific Nalgene dans les conditions d’utilisation prévues pour leurs applications. Les contenants Thermo Scientific Nalgene sont étanches à température et pression ambiantes lorsqu’ils sont associés aux bouchons Nalgene.